Jakarta, Ketika hendak melakukan uji klinis temuan obat atau alat kesehatan (alkes) baru, ada dua syarat yg mesti dipenuhi. Manajer riset dan pengabdian masyarakat Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Dr dr Budi Wiweko SpOG(K) menyampaikan syarat tersebut lebih ketat dan disebut dengan Good Clinical Practice (GCP).
“Di antaranya ujinya hrus dikerjakan oleh badan yg independen. Jadi penemu atau inventor tak boleh ikut dalam uji klinis. Kalau dia terlibat di dalamnya nanti ada conflict of interest dong,” kata dr Iko, begitu ia akrab disapa, ditemui di FKUI, Salemba, Jakarta, Jumat (12/2/2016).
FKUI misalnya, disebutkan dr Iko sebagai salah sesuatu badan yg independen bagi melakukan uji klinis. Syarat kedua yakni harus ada pembanding. Misalnya pada temuan alat terkait kanker seperti Electro Capacitive Cancer Therapy (ECCT) buatan Dr Warsito harus dibandingkan dengan pengobatan yg ada ketika ini yakni kemoterapi.
“Ada alat baru nih. Nggak dapat awalnya dibandingkan kemoterapi dan alat baru saja, harus kemoterapi dibandingkan dengan kemo plus alat baru. Nggak mampu head to head karena kalian nggak tahu efektivitas alat baru ini. Kalau melakukan seperti itu, itu dianggap melanggar HAM. Orang yg sesuatu dengan kemoterapi telah terbukti survival ratenya dibandingkan dengan alat yg belum diketahui berapa persen keberhasilannya,” papar dr Iko.
Baca juga: Demi Keamanan Pasien, Uji Klinis Krusial dalam Temuan Obat dan Alat Kesehatan
Semisal terbukti, pada kemoterapi, angka survivalnya sebesar 80 persen dan saat ditambah alat baru itu angka survivalnya menjadi 90 persen. Artinya, alat itu bermanfaat meningkatkan nilai survival sebanyak 10 persen. Baru setelah dipastikan alat tersebut bermanfaat, ada lagi penelitian selanjutnya yg membandingkan kemoterapi dengan alat itu secara head to head.
“Jadi tahap awal harus kemoterapi sebagai baku emas dibandingkan dengan kemoterapi plus alat. Kalau terbukti alat baru ini tidak mengurangi efektivitas baru dapat head to head,” kata dr Iko.
Pasien dan peneliti pun double blind artinya tak boleh tahu mana pasien yg memakai alat baru dan yg tidak. Saat menguji rompi anti kanker Dr Warsito misalnya, sesuatu pasien mendapat kemoterapi dan menggunakan rompi plasebo, sedangkan pasien yang lain mendapat kemoterapi dan rompi anti kanker.
“Itu peneliti dan pasien nggak tahu mana yg plasebo mana yg rompi anti kanker benerannya. Yang tahu badan independen. Pasien dan peneliti itu nanti tahunya di belakang, setelah dikerjakan uji klinis. Dibuka hasilnya dalam amplop yg tertutup, samar, ganda, itu baru yg benar,” tandas dr Iko.
(rdn/vit)
Sumber: http://health.detik.com
